Edición Médica

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre (OTC) que puede diferenciar y detectar la influenza A y B, y la COVID-19. 
 
De acuerdo con la FDA el kit de prueba, denominado Lucira COVID-19 & Flu Home Test, es de un solo uso en el hogar y proporciona resultados de muestras de hisopos nasales recolectadas por uno mismo en aproximadamente 30 minutos. 
 
“La autorización de hoy de la primera prueba de venta libre que puede detectar la influenza A y B, junto con el SARS-CoV-2, es un hito importante para brindar un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en el hogar”, ha dicho Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas, y estamos ansiosos por continuar promoviendo un mayor acceso a las pruebas de enfermedades infecciosas en el hogar para apoyar mejor las necesidades de salud pública. Seguimos comprometidos a trabajar con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan”, ha agregado el director.
 
Cabe mencionar que esta prueba ha sido dirigida para personas con signos y síntomas consistentes con una infección del tracto respiratorio, incluido COVID-19. La prueba se puede comprar sin receta y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por personas de 14 años o más o recolectadas por un adulto para personas de 2 años o más. 
 
Con respecto a su funcionamiento, el usuario debe girar el hisopo de muestra en un vial que se coloca en la unidad de prueba. En 30 minutos o menos, la unidad de prueba mostrará los resultados que muestran si una persona es positiva o negativa para cada uno de los siguientes: Influenza A, Influenza B y COVID-19. 
   
En personas con síntomas, el test ha identificado el 99,3 por ciento de las muestras negativas y el 90,1 por ciento de las positivas de influenza A, el 100 por ciento de las negativas y el 88,3 por ciento de las muestras positivas de COVID-19 y el 99,9 por ciento de las muestras negativas de influenza B, según ha resaltado la FDA.
 
De acuerdo con la entidad de control, actualmente no hay suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales, y la EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B. en escenarios del mundo real.   

Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico rápido, existe el riesgo de resultados falsos positivos y falsos negativos. Las personas que den positivo en la prueba de gripe o COVID-19 deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica, ya que pueden ser necesarias pruebas adicionales. 
 
Los resultados negativos para SARS-CoV-2 e influenza B deben confirmarse, si es necesario para el manejo del paciente, con una prueba molecular autorizada o aprobada realizada en un laboratorio certificado por CLIA que cumpla con los requisitos para realizar pruebas de complejidad alta o moderada. Las personas que obtienen un resultado negativo y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener una infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica.
 
El dato
 
El impacto colectivo de la COVID-19, la gripe y el RSV ha subrayado la importancia de las pruebas de diagnóstico para los virus respiratorios, y la FDA reconoce los beneficios que pueden brindar las pruebas en el hogar. 
 

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