Edición Médica

Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de CoVID19 en el hogar, que, según la entidad ha proporcionado resultados en 30 minutos o menos.
 
El kit de prueba todo en uno de prescripción CoVID19 ha sido denominada como ‘Lucira Health’. La administración ha explicado que se trata de una prueba molecular de un solo uso que detecta el SARS COV2.
 
La prueba ha sido desarrollada, utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas de 14 años en adelante que se sospecha que tienen CoVID19 por su proveedor de atención médica.
 
La prueba también ha sido autorizada para su uso en consultorios médicos, hospitales, centros de atención de urgencia y departamentos de emergencia para pacientes de todas las edades, No obstante, la entidad ha denotado que las muestras deberán ser recolectadas por un proveedor de atención médica, cuando la prueba se usa en estos entornos de atención para pacientes menores de 14 años. Actualmente la prueba de Lucira solo estará disponible con receta médica.
 
"La FDA continúa demostrando su velocidad sin precedentes en respuesta a la pandemia. Si bien las pruebas de diagnóstico de CoVID19 han sido autorizadas para la recolección en el hogar, esta es la primera que se puede autoadministrar y proporcionar resultados en el hogar", ha manifestado en un comunicado de prensa el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
 
Adicional a ello, el comisionado ha estipulado que, "esta nueva opción de prueba es un avance de diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de la transmisión de la enfermedad. Esta acción subraya el compromiso continuo de la FDA de ampliar el acceso a las pruebas de CoVID19".
 
Proceso rápido y muy preciso

La FDA ha indicado que, el kit de prueba incluye el dispositivo de prueba, el vial de muestra, el hisopo e instrucciones sencillas. Se insertan 2 baterías AA en el dispositivo y el vial de muestra se coloca en la unidad de prueba.
 
“El usuario abre el paquete de hisopos de prueba y gira el hisopo en cada fosa nasal 5 veces. A continuación, se agita el hisopo en el vial de muestra. Luego se presiona hacia abajo en la unidad de prueba para iniciar la prueba. La luz de ‘listo’ luego parpadea. En 30 minutos, se enciende una luz verde positiva o negativa”, ha denotado la FD en el comunicado.
 
Según ha resaltado el sitio web de la compañía, en una muestra comunitaria, en la que la prueba se comparó con una prueba de SARS COV2 de alta sensibilidad aprobada por la FDA, la prueba Lucira ha logrado un 94 por ciento de concordancia de porcentaje positivo y un 98 por ciento de concordancia negativa. 
 
“Después de la exclusión de muestras con niveles muy bajos de virus que posiblemente ya no reflejaban una infección activa, la prueba de Lucira ha logrado un 100 por ciento de acuerdo positivo”, ha indicado la compañía.
 
Por su parte, la FDA ha señalado que las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Aquellos que resulten negativos pero que experimenten síntomas similares al COVID deben consultar a su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no descartan que una persona esté infectada con SARS COV2.
 
Funcionamiento de ‘Lucira Healh’
 
Lucira Health ha explicado que se encuentra ampliando las capacidades de fabricación, el kit de prueba CoVID19 inicialmente estará disponible de forma limitada en entornos de punto de atención y redes de atención médica que prescriben la prueba para que los pacientes la utilicen en casa. La compañía ha anticipado que la prueba costará alrededor de 50 dólares.
 
Los proveedores de atención médica que prescriben deberán informar todos los resultados de las pruebas de Lucira de las personas a las autoridades de salud pública correspondientes de acuerdo con los requisitos locales, estatales y federales. La compañía ha desarrollado etiquetas de cajas, instrucciones de referencia rápida e instrucciones para el proveedor de atención médica para ayudar con los informes.
 
La autorización para una prueba completa en el hogar es "un paso significativo hacia la respuesta nacional de la FDA al CoVID19", ha manifestado Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un boletín de prensa.
 
"Una prueba que se puede administrar completamente fuera de un laboratorio o entorno de atención médica siempre ha sido una prioridad importante para que la FDA aborde la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener CoVID19 podrán tomar medidas inmediatas, en función de sus resultados, para protegerse y proteger a quienes los rodean”, ha concluido Shuren.
 

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