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Avances
FORTALECER PRODUCCIÓN
FDA presenta nuevas acciones dirigidas a desarrolladores de medicamentos para combatir la COVID-19
La entidad pretende fortalecer la producción de fármacos, para hacerle frente a las variantes más peligrosas de Sars-Cov-2
Martes, 23 de febrero de 2021, a las 18:53
Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA |
Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha dado a conocer un comunicado de prensa en el que informa sobre la actualización de sus políticas, sobre todo, aquellas dirigidas hacia los desarrolladores de medicamentos.
Cabe resaltar que el propósito de la actualización de estas guías ha sido generar un mayor apoyo a los fármacos que surjan como opción para combatir las variantes más peligrosas del Sars-CoV-2.
En ese sentido, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han señalado que se mantiene la alerta sobre las variantes: B.1.1.7, originada en el Reino Unido; B.1.351 de Sudáfrica; y P.1, originada en Brasil, ya que, las vacunas actuales no protegen contra estas mutaciones del virus que se propagan con más facilidad, lo que extendería la pandemia de forma acelerada.
“La FDA está comprometida con la identificación de formas eficientes de modificar los productos médicos que están en proceso de elaboración o que han sido autorizados para uso de emergencia para hacer frente a las variantes emergentes”, ha manifestado la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. en el comunicado.
Asimismo, la funcionaria ha enfatizado que será necesario dotar los proveedores de atención sanitaria de los mejores diagnósticos, tratamientos y vacunas disponibles para atacar la COVID-19. De acuerdo con el comunicado, las actualizaciones y el apoyo a los fabricantes de productos médicos se han concentrado en 3 áreas: vacunas, pruebas de detección y terapéuticos.
En la carta se han propuesto los siguientes cambios para las 3 áreas:
-La Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests ha sido un documento que brinda información, que deberá considerarse para evaluar el impacto potencial de las mutaciones genéticas virales emergentes y futuras, que pueden ser la base de las variantes virales en las pruebas de COVID-19, incluyendo consideraciones de diseño y monitoreo continuo. También describe actividades para comprender el impacto en la salud pública y en el rendimiento de las pruebas con las nuevas variantes del virus.
-Para abordar el impacto de las nuevas variantes del Sars-Cov-2, la FDA ha expedido un documento en el que se proporciona recomendaciones actualizadas sobre los fármacos y productos biológicos utilizados actualmente. También ha presentado en mayor detalle los aspectos que la FDA toma en cuenta para aprobar ensayos clínicos de fase 2 y 3 para los fármacos y los productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir la COVID-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño del ensayo, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad y las consideraciones estadísticas para dichos ensayos.
-Con respecto a las vacunas, el documento ha incluido un segmento para aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas COVID-19 y buscan modificar su EUA para abordar las nuevas variantes. Se resumen las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas.
-Para abordar el impacto de las nuevas variantes del Sars-Cov-2, la FDA ha expedido un documento en el que se proporciona recomendaciones actualizadas sobre los fármacos y productos biológicos utilizados actualmente. También ha presentado en mayor detalle los aspectos que la FDA toma en cuenta para aprobar ensayos clínicos de fase 2 y 3 para los fármacos y los productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir la COVID-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño del ensayo, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad y las consideraciones estadísticas para dichos ensayos.
-Con respecto a las vacunas, el documento ha incluido un segmento para aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas COVID-19 y buscan modificar su EUA para abordar las nuevas variantes. Se resumen las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas.
Finalmente, la FDA ha expresado que estas nuevas acciones deben pensarse como un motivador para que los desarrolladores de fármacos o productos biológicos dirigidos al SARS-CoV-2 vigilen las bases de datos genómicas del virus, evalúen fenotípicamente cualquier variante específica en el objetivo del producto que se esté volviendo prevalente o que pueda afectar a su actividad.
