Edición Médica

El objetivo es guiar a fabricantes y autoridades sobre posibles ajustes en la formulación de las vacunas.

Redacción. Bogotá
El Grupo Técnico Asesor de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) continúa con la vigilancia de la evolución del SARS-CoV-2 y las respuestas inmunes a la infección y la vacunación. Su próxima reunión de decisión está programada para mayo de 2025, tras la cual se publicará una nueva actualización sobre la composición antigénica de las vacunas contra la COVID-19.
El propósito de esta revisión es orientar a fabricantes y autoridades sanitarias sobre posibles modificaciones en la formulación de las vacunas, tomando en cuenta la evolución del virus y la efectividad de los biológicos actuales frente a las variantes circulantes.
 
Nuevas variantes
 
El TAG-CO-VAC evaluará datos sobre la evolución genética y las características antigénicas de variantes previas y emergentes, incluyendo BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y otras que puedan surgir. Además, revisará estudios de inmunogenicidad en modelos animales y humanos, así como estimaciones de efectividad de las vacunas aprobadas en distintos grupos de población.
 
Los fabricantes de vacunas han sido llamados a proporcionar información detallada sobre la amplitud y durabilidad de la respuesta inmune de sus biológicas, incluyendo estudios en seres humanos antes y después de la vacunación con vacunas monovalentes JN.1, KP.2 o XBB.1.5.
 
Recomendaciones para la comunidad científica
 
Ante la inminente actualización de las vacunas contra la COVID-19, la OMS exhorta a la comunidad científica a generar y compartir datos clave sobre:
  El análisis de estos datos será crucial para definir futuras estrategias de inmunización y garantizar que las vacunas continúen protegiendo contra las variantes circulantes. La OMS publicará los resultados de la reunión de mayo en su sitio web oficial, junto con un anexo de datos actualizado.
 
El dato
 
La OMS ha proporcionado una tabla en la que invita a priorizar la generación y el intercambio de los siguientes datos:
 

Tipo de datos	Comentarios
Evolución genética del SARS-CoV-2	Las variantes clave incluyen la lista de Variantes de Interés (VOI) y las Variantes Bajo Monitoreo (VUM). Esta lista se mantiene en el sitio web de la OMS.
Caracterización antigénica de variantes anteriores y emergentes del SARS-CoV-2	Sueros animales después de la infección primaria o vacunación contra cada una de las siguientes variantes: BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes analizados en pruebas de neutralización unidireccional y bidireccional (ensayos de neutralización de pseudotipo y virus vivo).
Datos preliminares de inmunogenicidad sobre la amplitud y durabilidad de las respuestas inmunes después de la vacunación o infección con antígenos variantes del SARS-CoV-2.	Neutralización de varios virus representativos por sueros de animales no vírgenes (p. ej., inmunizados o infectados secuencialmente), para cada uno de los siguientes antígenos: BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes emergentes; Neutralización de varios virus representativos (BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes) por sueros humanos tanto antes como después de la vacunación. Los sueros de los vacunados deben analizarse en orden de prioridad: JN.1, KP.2, XBB.1.5; Neutralización de variantes (BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes) por sueros de cohortes que son representativas de la inmunidad poblacional reciente.
Estimaciones de la efectividad de las vacunas (EV) de las vacunas actualmente aprobadas	Estimaciones relativas de la EV durante los períodos de circulación de XBB, JN.1, KP.3.1.1, XEC o variante(s) emergente(s) en poblaciones humanas. Los estudios deben estimar la EV relativa según el tiempo transcurrido desde la vacunación o, al menos, proporcionar una medida del tiempo transcurrido desde la vacunación, como la media o la mediana. También deben proporcionar estimaciones específicas de cada variante y estimaciones distintas para cada una de las siguientes composiciones de antígenos de la vacuna en diferentes plataformas de vacunas: monovalente JN.1, monovalente KP.2 o monovalente XBB.1.5. Los estudios también deben proporcionar la EV relativa para una gama de resultados más allá de la enfermedad grave, incluyendo cualquier infección o enfermedad sintomática. La enfermedad grave no debe definirse utilizando datos genéricos de ingreso hospitalario, sino con criterios específicos como el uso de oxígeno, la ventilación o el ingreso a cuidados intensivos debido a síntomas respiratorios. Cuando estén disponibles, también deben proporcionarse las tasas subyacentes de los resultados de la enfermedad utilizadas para estimar la EV relativa.
Datos de los fabricantes de vacunas	Datos animales y humanos que demuestran la amplitud y durabilidad de las respuestas inmunes generadas por las vacunas en el portafolio actual, así como cualquier candidato a vacuna en desarrollo, contra BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes; Datos epidemiológicos observacionales que demuestran la eficacia o efectividad de cualquier vacuna en el portafolio actual, así como cualquier candidato a vacuna en desarrollo, contra BA.2, XBB.1.5, JN.1, KP.2, XEC, LP.8.1, LF.7.2 y variantes potencialmente emergentes.

---