Edición Médica

Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.

Redacción. Bogotá
Pfizer y BioNTech han manifestado que presentarán a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos la documentación con el fin de obtener una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra la CoVID19.

Esta vacuna ha sido el primer antídoto que busca una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Las empresas han señalado en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo por CoVID19 en Estados Unidos a mediados o finales del mes de diciembre.
 
De acuerdo con las empresas farmacéuticas, la presentación a la FDA se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en Estados Unidos el 27 de julio y que ha inscrito a más de 43.000 voluntarios.
 
De igual forma, el análisis final del ensayo ha encontrado que la vacuna contra fue 95 por ciento efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, por lo que no causó problemas serios de seguridad, según anunciaron Pfizer y su socio alemán, BioNTech, hace poco.
 
La presentación también ha incluido datos de seguridad sobre unos 100 niños de entre 12 y 15 años. La empresa ha destacado que, alrededor del 42 por ciento de los participantes globales y el 30 por ciento de los participantes estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen orígenes raciales y étnicos diversos, y el 41 por ciento de los participantes globales y el 45 por ciento de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años.
 
“La presentación a la autorización de uso de emergencia en EE.UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, ha expuesto el presidente ejecutivo de Pfizer Albert Bourla en un comunicado.
 
El dato
 
Moderna también ha anunciado el 16 de noviembre que los primeros resultados de sus ensayos clínicos demostraron que su vacuna cuenta con una efectividad del 94,5 por ciento. La compañía ha estipulado que solicitará autorización a la FDA después de acumular más datos de seguridad a finales de este mes.
 
 

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