Edición Médica

Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha actualizado la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax con adyuvante, extendiendo su uso a personas de 12 años en adelante, incluyendo la nueva fórmula 2023-2024.
 
Según ha puntualizado la FDA, esta actualización permite la administración de una dosis para aquellos que han recibido previamente otras vacunas contra el COVID-19 y aún no han sido vacunados con una vacuna de ARNm actualizada, y dos dosis para aquellos no vacunados.
 
De ese modo, la versión actualizada de la vacuna está diseñada para brindar una mayor protección contra las variantes circulantes del COVID-19, reduciendo el riesgo de hospitalización y muerte. Basándose en evidencia sólida y recomendaciones de expertos de la FDA, esta versión de la vacuna Novavax con adyuvante se ha adaptado para incluir la proteína de la espícula del linaje XBB.1.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2.
 
Es importante destacar que esta autorización sigue a las recientes aprobaciones de vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc., fortaleciendo así las opciones disponibles para la población, según ha afirmado la entidad.
 
Por su parte, Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, ha subrayado la importancia de las vacunas contra el COVID-19 como salvadoras de vidas y defensoras contra graves consecuencias relacionadas con el virus SARS-CoV-2.
 
Además, Marks ha recomendado a quienes cumplan los requisitos, que consideren recibir una vacuna actualizada para una mejor protección contra las variantes actuales, especialmente a medida que se acerca la temporada de otoño y la transición a 2024.
 
La FDA ha respaldado esta actualización evaluando datos de fabricación, así como datos de respuesta inmune no clínicos que sugieren eficacia contra las variantes circulantes del COVID-19. Además, se basó en la revisión de datos de seguridad y eficacia de estudios clínicos, incluyendo la vacuna original Novavax con adyuvante y otras variantes en desarrollo de Novavax.
 
Además, la entidad de control ha determinado que esta vacuna cumple con los criterios legales para la emisión de una EUA y que sus beneficios superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años en adelante.
 
El dato
 
La FDA ha enfatizado que, como resultado de esta acción, la versión original de la vacuna Novavax con adyuvante ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos. La autorización de uso de emergencia de la versión 2023-2024 de la vacuna Novavax con adyuvante ha sido otorgada a Novavax Inc. en Gaithersburg, Maryland.
 

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