Edición Médica

Leqembi pordrá ser comercializado en la UE.

Redacción. Bogotá
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado y recomendado la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab) para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer temprana), específicamente en aquellos pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4. Esta recomendación llega tras un análisis exhaustivo de los datos disponibles, que sugiere que los beneficios de Leqembi superan los riesgos en esta población restringida de pacientes.
 
Cabe mencionar que, Leqembi, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la beta amiloide, ha demostrado ser eficaz en la reducción de las placas amiloides en el cerebro, lo que podría ralentizar la progresión de los síntomas cognitivos de los pacientes. Sin embargo, uno de los efectos secundarios graves asociados con su uso es la aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), que pueden implicar inflamación o hemorragia cerebral.
 
Este riesgo se ha presentado con mayor frecuencia en pacientes que tienen dos copias del gen ApoE4, lo que resalta la importancia de restringir su uso a aquellos con solo una copia o ninguna copia de dicho gen, quienes presentan un menor riesgo de desarrollar estos efectos adversos.
 
El nuevo análisis, que ha excluido a los pacientes con dos copias de ApoE4, mostró que el 8,9 por ciento de los pacientes tratados con Leqembi en la población restringida experimentaron ARIA-E (edema cerebral) y el 12,9 por ciento experimentaron ARIA-H. (hemorragia cerebral), en comparación con el 12,6 y el 16,9 por ciento, respectivamente, de la población general del estudio. En comparación, los pacientes tratados con placebo presentaron tasas significativamente menores de ARIA, lo que subraya la necesidad de monitoreo continuo durante el tratamiento.
 
Los resultados de eficacia también han evidenciado que los pacientes tratados con Leqembi experimentaron una ralentización del deterioro cognitivo en comparación con aquellos que recibieron placebo, evidenciado por una menor puntuación en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes). Este hallazgo sugiere que Leqembi podría ser una opción valiosa para los pacientes con Alzheimer temprano.
 
Para mitigar los riesgos asociados con el tratamiento, el CHMP ha recomendado que Leqembi esté disponible a través de un programa de acceso controlado, en el cual los pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas antes de iniciar el tratamiento y durante su administración para monitorear la posible aparición de ARIA.
 
Además, la empresa proveedora del medicamento se ha comprometido a proporcionar materiales educativos y de concienciación sobre ARIA para los profesionales de la salud, así como a realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para evaluar la incidencia y gravedad de los efectos secundarios.
 
La decisión del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, que tomará la decisión final sobre la autorización de comercialización a nivel de la Unión Europea. En caso de aprobación, los estados adoptarán sus propias decisiones sobre precios y reembolsos, lo que permitirá el acceso de los pacientes a este medicamento innovador en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana.
 
El dato
 
Leqembi ofrece una nueva esperanza en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, un trastorno neurodegenerativo progresivo que afecta a millones de personas en todo el mundo. El medicamento, que se administra mediante infusión intravenosa cada dos semanas, representa un avance en el manejo de la enfermedad, especialmente en pacientes con características genéticas específicas que podrían beneficiarse de su acción sobre las placas amiloides en el cerebro.
 
Para más detalles sobre el tratamiento con Leqembi y sus implicaciones en el manejo de la enfermedad de Alzheimer, los profesionales de la salud pueden acceder a los recursos educativos y de formación proporcionados por la empresa fabricante.

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