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FDA toma acciones para autorizar el uso de emergencia de vacunas actualizadas contra la COVID-19
El organismo de control ha previsto atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente
Martes, 12 de septiembre de 2023, a las 15:11
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. |
Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha adoptado medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas.
Estas vacunas se han diseñado específicamente para una mayor eficacia contra las variantes del virus que actualmente están en circulación. Además, tienen como objetivo proporcionar una protección más sólida contra las graves consecuencias de la infección por COVID-19, incluyendo la hospitalización y el riesgo de muerte.
Las acciones están relacionadas con las vacunas de ARNm actualizadas para el año 2023-2024 producidas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
La FDA también ha dado a conocer datos que se deberán tomar en cuenta:
-Personas de 5 años o más, sin importar si ya han sido previamente vacunadas, son elegibles para recibir una única dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualizada, siempre que hayan transcurrido al menos 2 meses desde la última dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19 que hayan recibido previamente.
-Personas de 6 meses a 4 años que ya han sido vacunadas contra el COVID-19 tienen la opción de recibir una o dos dosis de la vacuna de ARNm actualizada, dependiendo de la vacuna que hayan recibido previamente y la fecha de su última dosis.
-Las personas de 6 meses a 4 años que aún no han sido vacunadas pueden optar por recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada, o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.
-Personas de 6 meses a 4 años que ya han sido vacunadas contra el COVID-19 tienen la opción de recibir una o dos dosis de la vacuna de ARNm actualizada, dependiendo de la vacuna que hayan recibido previamente y la fecha de su última dosis.
-Las personas de 6 meses a 4 años que aún no han sido vacunadas pueden optar por recibir tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech actualizada y autorizada, o dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna actualizada y autorizada.
Asimismo, la FDA ha realizado una evaluación de riesgo-beneficio que demuestra que los beneficios de estas vacunas superan ampliamente los riesgos para personas de 6 meses en adelante. Las personas que reciban una vacuna de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los observados en personas que han recibido versiones anteriores de vacunas de ARNm, tal como se describe en la información de prescripción correspondiente o en las hojas informativas.
La entidad ha anticipado que estas vacunas actualizadas proporcionarán una sólida protección contra el COVID-19 y sus variantes circulantes. A menos que surja una variante notablemente más peligrosa, la FDA prevé la necesidad de actualizar anualmente la composición de las vacunas contra el COVID-19, similar a lo que se hace con la vacuna de la gripe estacional.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos se reunirá el 12 de septiembre, para discutir las recomendaciones clínicas sobre quiénes deberían recibir la vacuna actualizada, así como las consideraciones especiales para poblaciones específicas, como personas inmunocomprometidas y adultos mayores.
Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarán disponibles este otoño, y la FDA espera que estén disponibles en un futuro cercano.
Por su parte, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, ha enfatizado la importancia continua de la vacunación para la salud pública y la protección contra las graves consecuencias del COVID-19, como la hospitalización y la muerte. Se alienta a todas las personas que cumplan con los criterios a considerar la vacunación.
Es importante destacar que las vacunas de ARNm actualizadas están aprobadas para su uso en personas de 12 años o más, mientras que se ha autorizado su uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años. Como parte de estas acciones, las vacunas bivalentes de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.
