Edición Médica

Janet Woodcock, MD., comisionada interina de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha tomado medidas para expandir el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19 en las poblaciones elegibles. 
 
La agencia ha reiterado que realiza estas modificaciones en las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19, con el fin de permitir el uso de una única dosis de refuerzo en las vacunas de Moderna, Janssen, así como la combinación de los biológicos.
 
Por un lado, el uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna, se podrá administrar al menos 6 meses después de completar la serie primaria a las personas con 65 años de edad o más. de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave, y personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
 
Respecto al uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen (Johnson y Johnson), la FDA ha autorizado la administración del biológico al menos 2 meses después de completar el régimen primario de dosis única a personas de 18 años de edad o mayores.
 
Asimismo, la FDA ha aclarado que el uso de cada una de las vacunas COVID-19 disponibles como dosis de refuerzo heteróloga (mezclar y combinar), se podrá aplicar en individuos elegibles después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 disponible diferente.
 
Adicional a ello, la agencia ha esclarecido que, se puede administrar una dosis única de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 6 meses después de completar la serie primaria a personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
 
“Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia de COVID-19”, ha dicho la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD., lo cual ha sido forma eficaz de prevenir el COVID-19, incluidas las consecuencias más graves de la enfermedad, como la hospitalización y la muerte.
 
“Los datos disponibles sugieren una disminución de la inmunidad en algunas poblaciones que están completamente vacunadas. La disponibilidad de estos refuerzos autorizados es importante para la protección continua contra la enfermedad COVID-19”, ha agregado la comisionada.
 
Por su parte, Peter Marks, MD., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, ha manifestado que, “las enmiendas a las autorizaciones de uso de emergencia para incluir una única dosis de refuerzo en las poblaciones elegibles se basan en los datos y la información disponibles y siguen las aportaciones de los miembros de nuestro comité asesor que apoyaron el uso de una dosis de refuerzo de estas vacunas en poblaciones elegibles”.
 
“También estamos tomando medidas hoy para incluir el uso de potenciadores combinados y combinados para abordar esta necesidad de salud pública. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo más rápido posible para evaluar aún más los beneficios y riesgos del uso de dosis de refuerzo en poblaciones adicionales y planear actualizar a la comunidad de atención médica y al público con nuestra determinación en las próximas semanas”, ha indicado el director.
 
Respaldos y autorizaciones
 
Para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, la FDA ha informado que analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después su segunda dosis y la compararon con las respuestas inmunitarias de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. 
   
La FDA también ha evaluado un análisis adicional de Moderna que compara las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto de 2021, lo que sugiere que hay una disminución de la efectividad de la vacuna con el tiempo.
 
La seguridad se evaluó en 171 participantes de 18 años de edad y mayores a los que se les dio seguimiento durante un promedio de aproximadamente seis meses. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.  “Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis”, ha señalado el comunicado de la FDA.
 
Con respecto a la vacuna Janssen, la FDA ha dado cuenta la respuesta inmune en 39 participantes de un ensayo clínico que incluyó a 24 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad y 15 participantes que eran 65 años o más. Los participantes del estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.
 
En general, aproximadamente 9.000 participantes de ensayos clínicos han recibido dos dosis de la vacuna Janssen COVID-19 administradas con al menos dos meses de diferencia y, de estos, aproximadamente 2.700 han tenido al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la dosis de refuerzo. Los análisis de seguridad de Janssen de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.
 
“Los análisis anteriores de los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC sugieren un mayor riesgo de un tipo de coágulo sanguíneo grave y poco común en combinación con plaquetas bajas después de la administración de la vacuna Janssen”, ha estipulado la FDA.
 
Efectos de riesgo de las dosis de Moderna y Janssen
 
La vacuna de Janssen ha presentado una afección grave llamada síndrome de trombocitopenia (STT), que se presenta después de la aplicación del biológico. “Las personas tuvieron síntomas que comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación”, ha destacado la FDA.
 
De igual forma, la agencia ha resaltado que, “la notificación de TTS ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. Además, la vigilancia de seguridad sugiere un mayor riesgo de un trastorno neurológico grave específico llamado síndrome de Guillain Barré, dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna”.
 
Los análisis en curso de la FDA y los sistemas de vigilancia de seguridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han identificado mayores riesgos de afecciones cardíacas inflamatorias, miocarditis y pericarditis, luego de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19, particularmente después de la segunda dosis. 
 
Por lo general, los síntomas han aparecido unos días después de la vacunación. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años, en particular los hombres de 18 a 24 años, que entre las mujeres y los hombres mayores. 
 
“La dosis de refuerzo única de Moderna COVID-19 es la mitad de la dosis que se administra para una dosis de la serie primaria y se administra al menos seis meses después de completar una serie primaria de la vacuna”, ha señalado la FDA.
 
Autorización de dosis de refuerzo "Mix and Match"

La FDA ha determinado que los datos conocidos y los posibles beneficios del uso de una única dosis de refuerzo heteróloga superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.
 
“Se puede administrar una única dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 disponibles como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente disponible”, ha indicado la FDA.
 
Asimismo, la agencia ha corroborado que, la población elegible y el intervalo de dosificación para una dosis de refuerzo heteróloga es el mismo que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
 
Vacuna de Moderna en menores de edad
 
Debido al creciente número de reportes de casos de miocarditis en países nórdicos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha decidido prolongar su decisión de autorizar del uso de la vacuna Moderna en personas entre los 12 y los 17 años, según han resaltado medios locales.
 
Desde que se autorizó el uso del biológico de Moderna en Europa para los menores de edad, Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia han desaconsejado utilizarlo en esta población, debido al aumento de casos de la inflamación cardíaca en los individuos vacunados menores de 30 años. Incluso, algunos países han mencionado que la vacuna Pfizer es la única que debería ser administrada a la población infantil y juvenil.

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