Edición Médica

Peter, Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación a Ixchiq, la primera vacuna contra la enfermedad causada por el virus del chikungunya. La vacuna ha sido aprobada para personas mayores de 18 años con un mayor riesgo de exposición al virus.
 
Este hito representa un avance significativo en la prevención de una enfermedad que ha emergido como una amenaza global para la Salud. De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud, actualmente, del total de casos reportados, 2.811.433 (90 por ciento) fueron casos de dengue, 273.685 (8,7 por ciento) casos de chikunguña y 40.249 (1,3 por ciento) casos de Zika.
 
Cabe mencionar que, Ixchiq se administra como una dosis única a través de una inyección intramuscular y contiene una versión viva y debilitada del virus del chikungunya. Esta aprobación responde a la necesidad médica no atendida en un contexto donde las opciones de tratamiento son limitadas.
 
Según ha indicado la FDA, la seguridad de Ixchiq se evaluó en estudios clínicos en América del Norte, incluyendo a alrededor de 3,500 participantes de 18 años que recibieron la vacuna y 1,000 que recibieron un placebo. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor de cabeza, fatiga y dolor en las articulaciones. Sin embargo, se reportaron reacciones adversas graves similares al chikungunya en el 1.6 por ciento de las personas que recibieron Ixchiq, y algunos casos requirieron intervención médica.
 
“La infección por el virus del chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en las personas mayores y en las personas con afecciones médicas subyacentes”, ha explicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, y agregó que, “la aprobación de hoy es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante".

Riesgo en recién nacidos
 
La FDA también ha reportado que la transmisión del virus del chikungunya a recién nacidos por personas embarazadas con viremia (virus presente en la sangre), en el momento del parto, puede causar una enfermedad grave y potencialmente mortal por el virus del chikungunya en los recién nacidos.
 
Un estudio encargado de evaluar si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se había detectado el virus de la vacuna en la sangre dentro de la primera semana después de la vacunación. El virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación.
 
La Información de prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido.
 
Además, se ha advertido que, al considerar la administración de la vacuna a las mujeres embarazadas, los proveedores de atención médica deben tener en cuenta el riesgo por la exposición al virus del chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido debido a la enfermedad causada por el virus del chikungunya en la mujer embarazada.
 
Proceso de aprobación
 
A través del proceso de aprobación acelerada, la vacuna ha sido autorizada, calculando en pruebas de eficacia con una probabilidad razonable de prever beneficios clínicos. En la evaluación de Ixchiq, la FDA fundó la aprobación acelerada en datos de respuesta inmune obtenidos de participantes en estudios clínicos. Como requisito, la FDA exige la realización de estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico de Ixchiq.  
Finalmente, la FDA ha otorgado al fabricante de Ixchiq un certificado de revisión prioritaria de enfermedad tropical, conforme a una disposición establecida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta medida tiene como objetivo impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos destinados a la prevención y tratamiento de enfermedades tropicales específicas.

El dato
 
El Ministerio de Salud de Colombia había alertado sobre un brote de dengue que afecta a los pobladores de 274 municipios del país. La población menor a 15 años es la más perjudicada, de acuerdo con el Boletín Epidemiológico Semanal del Instituto Nacional de Salud. Hasta el pasado 16 de agosto, Colombia registró 67,944 casos de dengue. 

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