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Profesionales
TRANSPARENCIA EN INFORMACIÓN
Asociación de Hematología y Oncología de Colombia solicita al Invima aclarar información sobre medicamentos para la leucemia
El gremio ha hecho un llamado a la transparencia en información referente a tratamientos esenciales para tratar la leucemia
Miércoles, 13 de noviembre de 2024, a las 12:51
El gremio de Hematología y Oncología ha resaltado la necesidad de un trabajo multisectorial. |
Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Adres) emitieron un comunicado para explicar que la demora en la aprobación o rechazo de nuevos medicamentos no se debe a su alto costo, sino a la falta de confianza en los mecanismos de aprobación.
Vaya leyendo: Pacientes con enfermedades huérfanas exigen renuncia del director del Invima mientras se avecina un debate politico.
Entre los casos que mencionaron como ejemplo está el Ibrutinib, un medicamento que fue aprobado como tratamiento complementario para la leucemia mieloide crónica, según ha precisado el Invima en un comunicado. Sin embargo, la entidad ha aseverado que se observaron efectos cardíacos graves que llevaron a retirar esta indicación. Su costo es de 750.636 de pesos.
“Según el Colegio Médico Alemán, fue aprobado inicialmente basado en un estudio clínico con 195 pacientes. Pero cinco años después, al ser administrado a más de 90,000 pacientes, se reportaron 13,500 casos de efectos cardiovasculares graves, 303 muertes y más de 200 accidentes cerebrovasculares severos”, ha subrayado el comunicado.
No obstante, la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología ha solicitado al Invima que se hagan las correcciones pertinentes en torno a este medicamento, el cual “nunca ha sido aprobado para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica por ninguna agencia reguladora en ningún país”. Además, ha puntualizado que este fármaco pertenece a la familia de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton, empleado para ciertos tipos de cánceres hematológicos, como la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Además, el gremio ha citado las indicaciones aprobadas para el uso de Ibrutinib:
Invima:
-Linfoma de Células del Manto que han recibido al menos una terapia previa
-Leucemia linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de célula pequeña
-Macroglobulinemia de Waldenström.
-Linfoma de Zona Marginal que ha recibido al menos una terapia basada en Anti CD20.
-Enfermedad Injerto contra Huésped Crónica que ha recibido al menos una terapia sistémica y es refractario a corticoides.
-Leucemia linfocítica Crónica/Linfoma Linfocítico de célula pequeña
-Macroglobulinemia de Waldenström.
-Linfoma de Zona Marginal que ha recibido al menos una terapia basada en Anti CD20.
-Enfermedad Injerto contra Huésped Crónica que ha recibido al menos una terapia sistémica y es refractario a corticoides.
FDA (Estados Unidos):
-Leucemia Linfocítica Crónica y Linfoma Linfocítico de Célula Pequeña con o sin deleción del 17p.
-Macroglobulinemia de Waldenström.
-Enfermedad Injerto contra Huésped Pediátrica, a partir de 1 año.
-Macroglobulinemia de Waldenström.
-Enfermedad Injerto contra Huésped Pediátrica, a partir de 1 año.
EMA (Agencia Europea de Medicamentos):
- Linfoma de Células del Manto en recaída como monoterapia.
- Leucemia Linfocítica Crónica no tratada previamente como agente único o en combinación con Rituximab, Obinutuzumab o Venetoclax.
-Como agente único o en combinación con Bendamustina y Rituximab en Leucemia Linfocítica Crónica que ha recibido al menos un tratamiento previo.
-Como agente único en el tratamiento de la Macroglobulinemia de Waldenström que ha recibido al menos una terapia.
-En combinación con Rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con Macroglobulinemia de Waldenström.
- Leucemia Linfocítica Crónica no tratada previamente como agente único o en combinación con Rituximab, Obinutuzumab o Venetoclax.
-Como agente único o en combinación con Bendamustina y Rituximab en Leucemia Linfocítica Crónica que ha recibido al menos un tratamiento previo.
-Como agente único en el tratamiento de la Macroglobulinemia de Waldenström que ha recibido al menos una terapia.
-En combinación con Rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con Macroglobulinemia de Waldenström.
El gremio también ha expresado preocupación por el impacto operativo que pueden traer para el Invima las declaraciones del director Francisco Rossi, y aunque ha compartido la postura de velar por el bienestar de los pacientes, han considerado pertinente elevar la discusión incluyendo a todos los actores del sistema de Salud, como es el caso de las Fundaciones y Asociación que agrupan a los pacientes.
De igual forma, han reiterado al Invima que hace más de un año realizaron una petición para incluir como medicamentos UNIRS de varias moléculas, “muchos de ellos incluidos dentro de la lista de medicamentos esenciales de la OMS, para el tratamiento de múltiples patologías que no cuentan con ninguna alternativa terapéutica”, no obstante, aseguran que aún no han obtenido respuesta por parte de la entidad.
Por último, el gremio de Hematología y Oncología ha resaltado la necesidad de un trabajo multisectorial con el fin de encontrar soluciones que aporten a la sostenibilidad del sistema, “y reitera su compromiso con la promoción de prácticas médicas basadas en la evidencia y la seguridad del paciente”.
