Edición Médica

La EMA recientemente ha publicado un reporte sobre la vacuna AstraZeneca.

Redacción. Bogotá
La pandemia por COVID-19 ha dejado como resultado más de 100 millones de infecciones, las cuales han terminado en la muerte de casi 3 millones de personas (3 por ciento de mortalidad). En ese sentido, la vacunación ha surgido como una solución para tratar de frenar la propagación de la COVID-19 a nivel mundial.
 
No obstante, recientemente varios países de la Unión Europea (UE) y el Reino Unido han reportado algunos eventos trombóticos asociados a trombocitopenia en pacientes que han sido vacunadas con dosis de la ‘Vaxzevria’ (previamente denominada vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca).
 
El fenómeno denominado como ‘Trombocitopenia protrombótica’, asociado a la vacunación (VIPIT por sus siglas en inglés), podría darse entre 1 por cada 100.000 a 1 en 1’000.000, de acuerdo con lo señalado por varios expertos.
 
Al respecto, el comunicado del 7 de abril del comité de seguridad de EMA (PRAC) ha calificado a este evento como un caso “muy raro” de Vaxzevria. A pesar de la baja frecuencia de esta complicación su mortalidad podría acercarse al 40 por ciento; sin embargo, esta complicación puede disminuir una vez que su tratamiento se dé a conocer, con el fin de efectuar su detección más temprana.
 
Por ello, la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO), con el aval de la red de gestión y transferencia del conocimiento, ha emitido un comunicado para establecer prioridades al momento de aplicar la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca.
 
¿Cuáles son los números reales?
 
En la Unión Europea esta vacuna ha sido administrada a más 6.9 millones de personas y 18 millones en el Reino Unido. En la UE fue administrada principalmente a menores de 60 años.
 
Se han mencionado dos tipos de reportes de eventos: en primera instancia, los casos de eventos de trombosis venosos o trombo-embólicos usuales y por otro lado los llamados episodios de Trombocitopenia Inmune Protrombótica inducida por Vacuna (VIPIT).
 
Sobre los eventos trombo-embólicos
 
Los primeros, inician con la notificación el 7 de marzo por parte de la Autoridad Nacional Competente de Austria suspendiendo el uso de un lote de la vacuna Vaxzevria (número de lote ABV5300) como medida de precaución después de los informes de una muerte de una mujer joven (embolia pulmonar) y tres casos graves de trombosis en pacientes vacunados.
 
Posterior a ello, la EMA ha reportado al 10 de marzo de 2021, 30 casos de episodios trombo-embólicos (predominantemente venosos) entre los aproximadamente 5 millones de receptores de la vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca en el espacio económico europeo.
 
Por su parte, el Centro de Farmacovigilancia ‘Lareb’ reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas). En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas.
 
El reporte de EMA de marzo 24 2021, ha hecho el recuento de un total de 267 casos, que corresponden a 286 eventos trombo-embólicos documentados después de la comercialización de la vacuna, de ellos 279 fueron eventos serios. Los más frecuentes fueron Accidentes Cerebro-Vasculares (67), Infarto del Miocardio (39), Accidente Isquémico Transitorio (28) y Tromboembolismo pulmonar (22). La mayoría de los reportes provenían del Reino Unido. 63% en mujeres. 40 por ciento tuvieron un desenlace fatal.
 
Sobre los Eventos Trombóticos Asociados a Trombocitopenia (ETAT)
 
A mediados de marzo, Dinamarca reportó, “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, Noruega administro Vacuna Vaxzevria a 130.000 personas menores de 65 años, sin factores de riesgo, reportando 5 pacientes con trombosis generalizadas, trombocitopenia y hemorragia, tres de los cuales murieron. Según cifras oficiales del gobierno inglés (24 de marzo 2021), se han reportado 22 trombosis de los senos venoso y 8 eventos trombóticos con plaquetas bajas, de un total de 18.1 millones de dosis de la vacuna contra el SARS-CoV2 de AstraZeneca.
 
Para el 19 de marzo, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Alemania reportó 13 cases de trombosis de los senos venosos en más de 1.6 millones de vacunados con la vacuna de AstraZeneca; estos pacientes además tenían trombocitopenia lo que sugiere un fenómeno autoinmune asociado. Las trombosis ocurrieron 4 a 16 días posterior a la vacunación, 12 eran mujeres y todos tenían entre 20 y 63 años.

Asimismo, en el reporte de EMA del 24 de marzo, se mencionan 18 casos de trombosis de los senos venosos, seis de ellos fatales, 12 (67 por ciento) tuvieron además trombocitopenia. En muchos de estos otros factores de la historia clínica o los medicamentos concomitantes hacen difícil la interpretación de causalidad. Sin embargo, se puede suponer que al menos los 12 eventos con trombocitopenia asociada podrían corresponder ETAT.
 
En el reporte PRAC de EMA, fechado el 7 de abril de 2021, se han revisado a profundidad 62 casos de trombosis de los senos venosos y 24 casos de trombosis del sistema venoso esplácnico reportados hasta el 22 de marzo en el sistema de seguridad de la Unión Europea (EudraVigilance), de los cuales 18 fueron fatales. Estos eventos se han presentado en los 25 millones de personas que recibieron la vacunación en Europa y el Reino Unido.
 
Dados los muy bajos números de los eventos reportados, existe un alto nivel de incertidumbre sobre la incidencia estimada por grupo de edad; sin embargo, los datos disponibles sugieren que esta parece ser más frecuente en la población más joven (mujeres entre 20-29 años), que ha sido de particular interés por el bajo riesgo de mortalidad por COVID-19.
 
Al momento, no hay factores de riesgo conocidos de esta extremadamente rara condición, que parece una reacción idiosincrática a la primera exposición a la vacuna Vaxzevria.
 
Poner en contexto las cifras
 
Para analizar estos eventos, la agremiación ha recalcado que es importante poner en contexto los eventos de la vacuna de AstraZeneca. Al vacunar a millones de personas en el mundo en forma simultánea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos ha sido superior al de la población general.
 

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