Edición Médica

María Clara Escobar, presidente ejecutiva de AFIDRO.

Karen Juliete Rojas. Bogotá 
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), ha solicitado al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) claridad sobre las cifras de trámites de medicamentos. No obstante, el INVIMA ha afirmado que se resolvieron un total de 10.416 trámites relacionados con registros sanitarios de medicamentos.
 
En entrevista con EDICIÓN MÉDICA, María Clara Escobar, presidenta ejecutiva de AFIDRO, ha indicado que el INVIMA está pasando por una crisis estructural. La ausencia de un director en propiedad ha representado dificultades en la gestión de recursos. De hecho, el aumento del presupuesto para 2024 fue bajo, representando un 4 por ciento.
 
“Otra situación que prende las alarmas es que, a corte de junio de 2023, la entidad tenía 27.000 trámites represados, y se evidencian trámites pendientes desde 2017. Entre enero y junio de este año, el Invima anunció la descongestión de 10.000 trámites, sin embargo, desde AFIDRO evidenciamos que el 41 por ciento de estos son de poca relevancia para la salud pública y solo 33 correspondían a la aprobación de nuevos medicamentos y terapias innovadoras”, ha expuesto.
 
Asimismo, Escobar ha expresado que “es preocupante que los tiempos de evaluación suelen ser tres veces más largos de lo que establece la norma. El número de lanzamientos de productos que se han tenido que aplazar son alrededor de 303”.
 
De acuerdo con la directiva, el 87 por ciento de las moléculas que ha rechazado el Invima ya han sido aprobadas por alguna de las agencias sanitarias de referencia como es el caso de la FDA en Estados Unidos, EMA en Europa y el 67 por ciento por ambas. “Incluso hay productos que son rechazados que ya están presentes o han sido aprobados en todos los países de América Latina”, ha agregado.
 
Adicional a ello, la presidenta ejecutiva de AFIDRO ha señalado que, entre otras problemáticas de la entidad, se hacen visibles las dificultades en el fortalecimiento de la Comisión Revisora y en la aplicación de los mecanismos de confianza y buenas prácticas regulatorias, como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud.
 
En cuanto a soluciones para enfrentar el desabastecimiento de medicamentos, Escobar ha afirmado que “por el momento, debemos remitirnos puntualmente a la información publicada por el INVIMA de 35 medicamentos desabastecidos. Tras hacer una evaluación detallada, evidenciamos que solamente cuatro de estos productos corresponden a nuestros afiliados”.
 
“Es importante señalar que se han identificado diversas causas para la situación de escasez, entre las cuales están: la insuficiencia en la materia prima e inconvenientes logísticos como resultado del contexto mundial, los efectos regulatorios por demoras en los trámites ante el INVIMA, los cambios en la demanda, entre otros”, ha puntualizado Escobar.
 
Por último, la directiva aseveró que los afiliados de AFIDRO han cumplido con los reportes de potencial riesgo o de escasez ante el INVIMA y el Ministerio de Salud. “Esto con el objetivo de tomar las medidas pertinentes frente al tema, y así evitar perdida de continuidad en el tratamiento de los pacientes”, ha indicado.
 
Escobar también ha destacado que “la prioridad debe ser la evaluación de nuevos productos y terapias de manera que no tengamos barreras en el acceso a la innovación y aunque hemos presentado propuestas estas no han sido acogidas”.
 
“Esperamos que puedan tener sesiones uno a uno con las compañías, que son las que conocen los productos. Esto con el fin de que se tomen decisiones relevantes, pues Colombia se está quedando rezagada en oportunidades que podrían curar o acelerar el tratamiento de una enfermedad. En la Comisión Revisora hay desconfianza frente a lo que otras agencias aprueban y la normatividad colombiana está atrasada desde hace 30 años”, ha concluido.

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