Edición Médica

La vacuna contra la COVID-19 de AztraZeneca permanece en investigación.

Redacción. Bogotá
La vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca se encuentra bajo investigación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamentos (EMA), debido al reporte de eventos adversos presentados durante el proceso de inmunización para contrarrestar a la pandemia.
 
No obstante, la suspensión preventiva de la vacuna se ha aplicado solo en algunos países, ya que, aparecieron efectos secundarios como tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos sanguíneos durante la aplicación de la vacuna en algunas personas.
 
Al respecto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido un comunicado en el que afirma haber revisado la información disponible a la fecha, a través de la Red de Farmacovigilancia, y en contacto con las diferentes agencias regulatorias del continente europeo.
 
Tras el intercambio de data frente al comportamiento de este medicamento, el Invima ha recalcado que las medidas sanitarias aplicadas en diferentes países europeos son temporales y preventivas, a la luz de las situaciones nacionales propias en el marco del uso de la vacuna y los eventos adversos reportados.
 
Por otro lado, el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha informado que inició una investigación de eventos tromboembólicos, y preliminarmente logró determinar que el número de estos casos no pareciera ser superior a los que se observan usualmente en la población general.
 
Asimismo, La EMA ha anunciado que está trabajando en estrecha colaboración con la empresa farmacéutica, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido y en los próximos días, realizará un análisis de los datos relacionados con eventos tromboembólicos. Ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.
¿Qué sucede con la llegada de las vacunas de AstraZeneca a Colombia?
 
En Colombia, existe la posibilidad de ingreso de la vacuna de AstraZeneca por dos vías: a través del mecanismo COVAX, soportada en la evaluación de seguridad, eficacia y calidad de la OMS, y por la importación realizada por el fabricante, soportada en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE, otorgada por el Invima el pasado 23 de febrero de 2021, la cual ha sido condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo, según ha resaltado el Invima en su comunicado.
 
Cabe recalcar que, al momento, estas vacunas no han ingresado a Colombia, sin embargo, el Invima ha indicado que realizará un seguimiento permanente a través de la Red de Farmacovigilancia y está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos, donde se han reportado los eventos adversos, para que, en caso de ser necesario, se adopten las medidas necesarias.
 
De acuerdo con las autoridades sanitarias, se ha previsto que la ASUE actúe como una figura diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permitirá el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la COVID-19.
 
El Invima ha asegurado que, para llevar a cabo este propósito, se deberá cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
 
 
 

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