Edición Médica

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha habilitado la comercialización de la primera prueba de diagnóstico in vitro para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer. 
 
De acuerdo con la entidad, la prueba denominada “Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40)” está diseñada para usarse en pacientes adultos, mayores de 55 años, que presenten deterioro cognitivo que estén siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. 
 
"La disponibilidad de una prueba de diagnóstico in vitro que potencialmente puede eliminar la necesidad de tomografías PET costosas y que consumen mucho tiempo es una gran noticia para las personas y familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer", ha indicado Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 
 
“Con la prueba Lumipulse, existe una nueva opción que generalmente se puede completar el mismo día y puede brindar a los médicos la misma información sobre el estado de amiloide cerebral, sin el riesgo de radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer”, ha agregado Shuren. 
 
Según han precisado los Institutos Nacionales de Salud, más de seis millones de estadounidenses, la mayoría de 65 años o más, pueden tener demencia causada por la enfermedad de Alzheimer. En la mayoría de las personas con la enfermedad de Alzheimer, los primeros síntomas clínicos aparecen más adelante en la vida.
 
De acuerdo con la entidad de control, existe una necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer.
 
Si bien las placas de amiloide pueden ocurrir en otras enfermedades, poder detectar la presencia de placa, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente, según ha destacado la FDA en un comunicado.
 
Cabe mencionar que, antes los médicos usaban tomografías por emisión de positrones (PET), una opción potencialmente costosa y engorrosa, para detectar y visualizar placas de amiloide en el cerebro de un paciente, a menudo años antes del inicio de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. 
 
La prueba Lumipulse ha sido diseñada para medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 (proteínas específicas que pueden acumularse y formar placas) que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano, lo que puede ayudar a los médicos a determinar si es probable que un paciente tenga placas amiloides, un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente. 
 
Un resultado positivo en la prueba ha sido compatible con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una tomografía por emisión de positrones (PET). Un resultado negativo es compatible con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide. 
 
Por otro lado, un resultado negativo en la prueba ha reducido la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia.
 
La prueba no está pensada como un ensayo de detección o de diagnóstico independiente. También existe la posibilidad de que se observe un resultado positivo en la prueba en pacientes con otros tipos de afecciones neurológicas, así como en personas mayores cognitivamente sanas, lo que subraya la importancia de usar esta prueba junto con otras evaluaciones clínicas.  
 
Sobre la seguridad y eficacia
 
La FDA ha evaluado la seguridad y eficacia de esta prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer. Las muestras se analizaron mediante la prueba y se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide. 
 
En este estudio clínico, el 97 por ciento de las personas con resultados positivos tenían la presencia de placas amiloides en la exploración PET y el 84 por ciento de las personas con resultados negativos tenían una exploración PET amiloide negativa.
 
Asimismo, los riesgos asociados con la prueba han sido principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inapropiado y un tratamiento innecesario para la enfermedad de Alzheimer. 
 
Esto podría provocar angustia psicológica, demora en recibir un diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios por un tratamiento innecesario. Los resultados negativos falsos de las pruebas podrían resultar en pruebas de diagnóstico adicionales innecesarias y un posible retraso en el tratamiento efectivo. Es importante destacar que la proporción de la prueba es una prueba independiente y se deben usar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
 
La FDA ha informado que revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo, una vía reguladora para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.
 
El dato
 
La proporción de β-amiloide de Lumipulse G (1-42/1-40) ha recibido la designación de dispositivo innovador, un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades que amenazan la vida o que debilitan irreversiblemente o condiciones. 
 

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