Edición Médica

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Redacción. Bogotá
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha informado que limitó el uso autorizado de la vacuna de Janssen a personas mayores de 18 años, para quienes otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas de 18 años mayores de edad que eligen recibir la vacuna, ya que de otro modo no recibirían una vacuna contra la COVID-19.
 
Tras realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, según ha resaltado la FDA en un comunicado, se determinó que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, ha justificado la limitación del uso autorizado de la vacuna.
 
Cabe mencionar que, la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ha reflejado la revisión del uso autorizado de la vacuna de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS. Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre. 
 
“Reconocemos que la vacuna contra la COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, ha dicho Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. 
 
Marks ha recalcado que, “la acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA”.
 
Sobre el estado actual de la vacuna
 
La FDA y los CDC han indicado que monitorearon e investigaron continuamente todos los casos sospechosos de TTS informados a VAERS. En un análisis actualizado de los casos de TTS luego de la administración de la vacuna Janssen COVID-19 que se informaron al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo de 2022, la FDA y los CDC identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales. 
 
En ese sentido, la FDA ha determinado que la tasa de notificación de TTS es de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada.
 
Al tomar la determinación de limitar el uso autorizado de la vacuna de Janssen, la agencia ha considerado que las tasas de notificación de TTS y muertes por TTS después de la administración de la vacuna no son apreciablemente inferiores a las informadas anteriormente. 
 
Además, los factores que han puesto a una persona en riesgo de TTS después de la administración de la vacuna de Janssen siguen sin conocerse. La FDA también ha considerado que las personas con TTS pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos, que el TTS puede tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo y que el TTS tiene una alta tasa de mortalidad. 
 
Adicional a ello, la agencia ha enfatizado la disponibilidad de vacunas alternativas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas que brindan protección contra l COVID-19 y no se ha demostrado que presenten un riesgo de TTS.
 
De ese modo, las personas que aún pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen incluyen: personas que experimentaron una reacción anafiláctica después de recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19, personas que tienen inquietudes personales sobre recibir vacunas de ARNm y que de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19 y las personas que permanecerían sin vacunar contra el COVID-19 debido al acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el COVID-19.
 
Deliberaciones y recomendaciones
 
La vacuna Janssen COVID-19 fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero de 2021. El 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos informados de TTS, y para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica estén conscientes del potencial de TTS y puedan planificar un reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para TTS.  

El 23 de abril de 2021, luego de una evaluación de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, la FDA y los CDC levantaron la pausa recomendadasobre el uso de la vacuna Janssen COVID-19. Las agencias confirmaron que se habían informado un total de 15 casos de TTS al VAERS, incluidos los seis casos originales informados, de aproximadamente 8 millones de dosis administradas. 
 
Así las cosas, con los datos recopilados, las deliberaciones y recomendaciones del ACIP, la FDA ha denotado que contribuyeron con la evaluación de los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, los cuales superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años. 
 
Los datos disponibles han sugerido que la posibilidad de que ocurriera el TTS era remota, pero continuó la investigación sobre el nivel de riesgo excesivo potencial debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos. 
 
En 2021, tras revisar los datos actualizados de eficacia y seguridad de la vacuna, el ACIP ha hecho una recomendación preferencial para el uso de vacunas de ARNm contra la COVID-19 sobre la vacuna de Janssen en todas las personas mayores de 18 años en Estados Unidos. 
 
Por ello, el ACIP ha recomendado y los CDC respaldaron que la vacuna de Janssen se puede considerar en algunas situaciones: cuando una persona tiene una contraindicación para recibir vacunas de ARNm contra el COVID-19, cuando de otro modo una persona no se vacunaría contra el COVID-19 debido al acceso limitado a las vacunas mRNA COVID-19, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen COVID-19 a pesar de las preocupaciones de seguridad identificadas.
 
El dato
 
La FDA ha asegurado que cuenta con un sólido sistema de vigilancia de seguridad para monitorear la seguridad de las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas para uso de emergencia, en colaboración con los CDC, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, el Departamento de Asuntos de Veteranos y otros sistemas académicos y grandes de datos de atención médica no gubernamentales.
 
La EUA revisada para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se emitió a Janssen Biotech, una empresa farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson.
 

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