Edición Médica

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Redacción. Bogotá
La FDA ha emitido una guía que describe políticas de aplicación y recomendaciones para las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las pruebas de diagnóstico de la viruela del mono.
 
"Desde el comienzo del brote de viruela del mono, la agencia ha utilizado toda la amplitud de sus autoridades para trabajar de forma rápida y proactiva con el fin de garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas, incluidos los diagnósticos, para prevenir la propagación de la enfermedad", ha dicho el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
 
Asimismo, la guía ha establecido los planes de la FDA para priorizar la revisión de las solicitudes de EUA. La agencia también ha proporcionado plantillas voluntarias que los desarrolladores de pruebas pueden utilizar para validar una prueba o presentar una solicitud de EUA.
 
De acuerdo con un comunicado, estas plantillas incluyen recomendaciones, no requisitos, sobre cómo un desarrollador podría validar una prueba para ayudar a garantizar que sea adecuadamente precisa y fiable. La FDA ha previsto actualizar sus recomendaciones, según sea necesario, en respuesta a la emergencia en curso.  
 
Asimismo, la guía sigue la declaración del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos que justifica el uso de emergencia de los diagnósticos in vitro para la detección y el diagnóstico del virus de la viruela del mono o de los ortopoxvirus no virales. Conforme a la declaración, la FDA puede emitir una EUA para permitir el uso de diagnósticos in vitro no aprobados o usos no aprobados de diagnósticos in vitro aprobados. 
 
"Las importantes medidas adoptadas hoy contribuyen a la respuesta a la viruela del mono para ampliar la capacidad de pruebas vitales y facilitar la detección de casos en todo el país en un esfuerzo para detener la propagación del virus", ha dicho Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
   
Según ha estipulado la guía, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos para determinadas pruebas desarrolladas por los laboratorios que se utilizan sin presentar una solicitud de EUA cuando se validan adecuadamente y los laboratorios notifican a la FDA en un plazo de 30 días, entre otras cosas.
 
La intención de la agencia ha sido facilitar el desarrollo de pruebas adicionales para abordar los problemas de disponibilidad y accesibilidad locales que no se abordan en las capacidades de prueba actuales. De ese modo, la FDA supervisará la situación y podrá ajustar sus políticas según convenga para abordar las necesidades de las pruebas.
 
La FDA también ha afirmado que puede decidir, caso por caso, no oponerse a que los laboratorios individuales ofrezcan pruebas que utilicen diferentes tipos de muestras o tecnologías para abordar las necesidades de atención de los pacientes. 
 
Cabe mencionar que, los fabricantes comerciales que deseen desarrollar una prueba de diagnóstico para la viruela del mono y quieran solicitar la autorización a través del proceso más rápido de la EUA también deben informar a la FDA de sus planes en un plazo de 30 días. 
 
Todas las pruebas deberán validarse adecuadamente antes de su uso, ya que los resultados falsos pueden tener un impacto negativo tanto para el paciente individual como para la salud pública en general.
 
Actualmente, sólo los hisopos de lesiones han demostrado ser un tipo de muestra apropiado para diagnosticar la viruela del mono. Cuando se validen otros tipos de muestras, la FDA ha asegurado que informará a la comunidad de desarrolladores y al público.  
El dato
 
 
La FDA ha autorizado la prueba PCR en tiempo real del virus de la viruela del mono de Quest Diagnostics. La agencia también ha emitido la primera EUA para un diagnóstico in vitro de la viruela del mono.
 
La prueba PCR cualitativa en tiempo real del virus de la viruela del mono de Quest Diagnostics (en inglés) ha permitido detectar el ADN de la viruela del mono y de otros ortopoxvirus no virales utilizando muestras de hisopos de lesiones. Quest Diagnostics ha presentado datos que demuestran que su prueba para la distribución a otros laboratorios cumple las normas para la emisión de una EUA.

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