Edición Médica

Julio César Aldana, director del Invima.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta por el incremento de eventualidades sobre ruptura de la cadena de frío de las vacunas contra la COVID-19, así como del aumento de las solicitudes los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) sobre el adecuado manejo de este tipo de biológicos.
 
El pasado mes de febrero, el Invima emitió dos conceptos donde se ha recomendado la utilización de 5.625 dosis de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Sinovac dirigidas a los departamentos de Huila y Tolima involucradas en incidentes de pérdida de cadena de frío.
   
Según ha indicado el Invima, se aconsejó el uso de los productos implicados en eventos de excursión, puesto que los estudios de estabilidad acelerados y dispuestos por el fabricante revelan que las condiciones establecidas en los protocolos se mantuvieron, especialmente en lo relacionado con la temperatura y tiempo permitido.
 
Posterior a ello, el Invima recibió en marzo dos reportes sobre ruptura de cadena de frío en biológicos diferentes. El primero ha indicado que un vial de la vacuna Sinovac y de uso asignado a Bogotá debió desecharse por manipulación. El otro tenía como objeto a 459 viales asignados a Valle del Cauca. No obstante, según el reporte sobre el monitoreo de temperaturas, no se ha evidenciado pérdida de la cadena de frío, por lo que, la entidad no emitió ningún concepto frente a los mismos.
 
Asimismo, el Invima ha señalado que, en la última semana de marzo se informaron dos incidentes de pérdida de la cadena de frío. Uno sobre 4 viales de la vacuna Pfizer dirigida a Cúcuta y otro sobre 689 viales de la vacuna Sinovac destinadas a Pereira.
 
Con respecto al caso en Cúcuta, el Invima ha recomendado no utilizar las vacunas, ya que, se reportó la llegada de los biológicos en estado de congelación (–11 °C) a la capital de Norte de Santander.
 
Según han manifestado los estudios propios del fabricante, este fármaco no soporta los cambios de estado (de líquido a congelación). Asimismo, en el comunicado, la institución ha reiterado que es responsabilidad a cargo de las entidades territoriales “realizar el seguimiento a los reportes de pérdidas de cadena de frio y tomar las medidas correctivas en cada caso”.
 
El Invima también ha hecho referencia al caso Pereira, donde informó que el 27 de marzo se detectó ruptura de la cadena de frío en el centro de vacunación de la Universidad Tecnológica de Pereira.
 
“Al destapar la caja que contenía los biológicos se registró temperatura de 1ºC. Pero, al fondo de la nevera de transporte, la temperatura era de -1ºC, por lo cual algunos viales presentaban cristalización o congelación. Adicionalmente a ello, el termómetro usado para la certificación técnica, no se encuentra calibrado para las temperaturas de los biológicos (2ºC – 8ºC) sino que su rango es de 25º a 50ºC”, ha explicado el Invima.
 
Por su parte, el director del Invima, Julio César Aldana ha asegurado que, “el manejo y el uso de los productos biológicos es analizado por el Invima y en trabajo articulado con el Instituto Nacional de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Secretarías de Salud, IPS, EPS entre otros”.
 

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