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Salud Pública
SIN REGISTRO SANITARIO
Invima alerta sobre la comercialización fraudulenta del reactivo diagnóstico OXIDASE TEST STICK
La entidad de control ha hecho un llamado para tomar medidas inmediatas y garantizar la seguridad de los servicios de Salud
Lunes, 06 de enero de 2025, a las 11:19
Yolima Gómez Parada, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima. |
Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta a los profesionales de la salud y las instituciones sanitarias de Colombia sobre la comercialización del reactivo de diagnóstico in vitro OXIDASE TEST STICK, referencia 88029, fabricado por LIOFILCHEM SRL (Italia), el cual carece del registro sanitario requerido para su distribución en el país.
El Invima ha explicado que OXIDASE TEST STICK es una herramienta de diagnóstico utilizada para la identificación y diferenciación de microorganismos, particularmente en bacterias gram negativas. Según lo dispuesto en el Decreto 3770 de 2004, cualquier reactivo de diagnóstico in vitro que se comercialice sin cumplir los requisitos legales y técnicos establecidos está clasificado como un “Reactivo de Diagnóstico In Vitro Fraudulento”.
“La comercialización de este producto sin el registro sanitario correspondiente pone en riesgo la seguridad de los pacientes y la calidad de los servicios de salud. Hacemos un llamado urgente a los usuarios, profesionales de salud y establecimientos comerciales para que suspendan su uso y distribución, y reporten cualquier incidente al Invima”, ha afirmado Yolima Gómez Parada, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
Recomendaciones para los actores del sector salud
El Invima ha instado a todos los involucrados a tomar medidas inmediatas para garantizar la seguridad de los servicios de Salud:
- Usuarios: Si están utilizando este producto, deben suspenderlo de inmediato y comunicarse con la Secretaría de Salud de su territorio. Si esto no es posible, pueden reportar la situación directamente al Invima.
- Profesionales de Salud e IPS: Deben detener el uso del reactivo y reportar cualquier evento adverso o incidente relacionado a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia, disponible en el siguiente enlace: ReactivoVigilancia.
- Establecimientos Comerciales: Quienes distribuyeran este producto deben suspender su venta, reportar los incidentes al Invima y tomar las correctivas necesarias para mitigar los riesgos asociados.
- Profesionales de Salud e IPS: Deben detener el uso del reactivo y reportar cualquier evento adverso o incidente relacionado a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia, disponible en el siguiente enlace: ReactivoVigilancia.
- Establecimientos Comerciales: Quienes distribuyeran este producto deben suspender su venta, reportar los incidentes al Invima y tomar las correctivas necesarias para mitigar los riesgos asociados.
