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Salud Pública

INFORME DE SEGUIMIENTO

Invima confirma que la Citarabina continua en estado de desabastecimiento en Colombia

El MinSalud había confirmado la llegada de 6.500 ampollas de 1 g, 13.500 ampollas de 500 mg y 5.700 ampollas de 100 mg del medicamento oncológico

Viernes, 16 de julio de 2021, a las 16:42

Blau Farmacéutica actualmente tiene solicitudes de trámites de expedición y modificación de registro sanitario.

Redacción. Bogotá
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha dado a conocer los resultados del seguimiento sobre disponibilidad de la Citarabina (medicamento inyectable), a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

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Según ha indicado el Invima, el consumo mensual del medicamento se ha incrementado en 6.952 unidades, y actualmente se encuentra en estado de desabastecimiento. De acuerdo con el Sistema de Información de Precios de Medicamentos (Sismed), este medicamento ha presentado una disminución en las unidades mensuales de consumo para el 2020, en relación con los últimos 5 años.

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Pese a lo anterior, con la producción actual “no se alcanza a abastecer la demanda actual de consumo”. Asimismo, el Invima ha resaltado que, este medicamento tiene indicación autorizada de uso solo o en combinación con otros agentes neoplásicos, para la inducción de la remisión o mantenimiento de pacientes con leucemia aguda mieloide de niños y adultos.

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La entidad de control también ha dado cuenta de la existencia de nueve registros sanitarios del medicamento con principio activo de Citarabina, cuyo estado y disponibilidad se relaciona en el siguiente cuadro:

TITULAR	MEDICAMENTO	REGISTRO SANITARIO	ESTADO DEL REGISTRO SANITARIO	DISPONIBILIDAD
ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.	CITARABINA INYECTABLE 500 MG/5 ML	INVIMA 2015M-0015611	En trámite de renovación	8.000 unidades para la segunda semana de mayo 15.000 unidades para la primera semana de junio 3.000 unidades para julio 3.000 unidades para agosto 3.000 unidades para septiembre 3.000 unidades para octubre 3.000 unidades para noviembre 3.000 unidades para diciembre
ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.	CITARABINA INYECTABLE 100 MG/ 1 ML	INVIMA 2015M-0015601	En trámite de renovación	1.100 unidades para mayo 1.100 unidades para junio 1.100 unidades para julio 1.100 unidades para agosto 1.100 unidades para septiembre 1.100 unidades para octubre 1.100 unidades para noviembre 1.100 unidades para diciembre
AL PHARMA S.A.S.	ZABINA®	INVIMA 2018M-0018268	Vigente	6.500 unidades
LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.	NOVUTRAX	INVIMA 2015M-0002721-R1	En trámite de renovación	0 unidades
BLAU FARMACEUTICA COLOMBIA S.A.S.	CITARABINA 500 MG/10 ML	INVIMA 2016M-0011012-R1	En trámite de renovación	0 unidades
LABORATORIO LKM S.A.	CITARABINA 1000 MG	INVIMA 2016M-0017506	Vigente	0 unidades
AL PHARMA S.A.	ALDACIT® 500MG/10ML SOLUCIÓN INYECTABLE	INVIMA 2020M-0019648	Temporalmente no comercializado	0 unidades
AL PHARMA S.A.	ALDACIT® 100MG/5ML SOLUCIÓN INYECTABLE	INVIMA 2020M-0019633	Temporalmente no comercializado	0 unidades
FRESENIUS KABI S.A.	CITARABINA 500 MG	INVIMA 2015M-0003523-R1	Vigente	0 unidades

Por otro lado, el Invima ha reiterado que el registro sanitario es un acto administrativo por medio del cual se otorga autorización a una persona natural o jurídica para producir o poner en el comercio un producto para el consumo humano, y es responsabilidad de los titulares mantener la disponibilidad de los medicamentos e informar inmediatamente la no comercialización.

Uno de los motivos que han propiciado la situación de desabastecimiento es que la farmacéutica que tiene mayor participación en el mercado de este medicamento con el 54 por ciento, a través de la marca comercial Novutrax, ha declarado que tiene solo 60 ampollas del biológico y no tiene proyectado comercializar por un traslado de planta.

En ese sentido, el Invima ha destacado que los laboratorios Blau Farmacéutica y Fresenius Kabi informaron que tienen actualmente solicitudes de trámites de expedición y modificación de registro sanitario.

Con el fin de apoyar al sector farmacéutico y contribuir al abastecimiento de los medicamentos en mención, Invima se encuentra priorizando estos trámites al interior del Instituto.

Dentro de las acciones adelantadas por el Invima para coadyuvar lograr que la disponibilidad del medicamento satisfaga la demanda se han resaltado los siguientes:

-Continuar la monitorización de la capacidad de producción y distribución por parte de los titulares de registro sanitario,

-Inclusión del medicamento Citarabina al listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.

-Viabilizarían de la figura de importación por única vez.

-Priorización de todos los trámites relacionados con los registros sanitarios del medicamento en mención.

El dato

Hace pocos días el Ministerio de Salud y Protección Social confirmó la llegada 6.500 ampollas de 1 g, 13.500 ampollas de 500 mg y 5.700 ampollas de 100 mg de Citarabina, el cual cubrirá las necesidades del país por los próximos dos meses. Este anuncio llegó tras la solicitud de varios gremios médicos por el desabastecimiento de este medicamento.