Edición Médica

Pausa temporal a los ensayos clínicos de la vacuna.

Jonathan Veletanga. Bogotá
La comunidad científica ha reaccionado ante el anuncio de la compañía biofarmacéutica AstraZeneca de poner en “pausa temporal” los ensayos clínicos de la vacuna AstraZeneca Oxford contra la CoVID19, que se ha desarrollado en conjunto con investigadores de la Universidad de Oxford (Reino Unido).

“Como parte de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca Oxford, AZD1222, se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité de expertos independiente revise los datos de seguridad de un único evento adverso inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase III del Reino Unido”, ha informado la compañía en un comunicado.

En decalraciones de AstraZeneca, ha señalado que esta es una “acción de rutina” que se realiza cuando se detecta un evento como este. “Es tamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, ha indicado la compañía.

Enrique Terán, investigador y experto en Farmacología de la Universidad San Francisco de Quito (USFQ), y César Paz y Miño, director del Centro de Investigación Genética y Genómica de la Universidad UTE, han confirmado a EDICIÓN MÉDICA que en los ensayos clínicos es “normal” la suspensión y la reevaluación de los procedimientos y del producto cuando se reportan eventos adversos graves.

“Si bien es lamentable desde la perspectiva de la esperanza que tenemos todos de que existe una forma de combatir esta enfermedad, desde el punto de vista científico estas situación pasan y la suspensión es la mejor medida que han tomado”, ha manifestado Paz y Miño.

Según el investigador de la UTE, la reacción adversa reportada es una mielitis transversa, una inflamación de la médula asociada a varias enfermedades virales o a reacciones autoinmunes, que genera una pérdida de sensibilidad, alteraciones de movimientos e, incluso en algunos casos, parálisis permanente. Por este motivo, es importante que se investigue a profundidad el caso.

De confirmarse este hecho sería una situación “muy complicada y un tropiezo” para el desarrollo de esta vacuna, ya que podría poner en riesgo la seguridad de las personas. “Habrá que esperar la evaluación del comité de seguridad para saber si es un efecto aislado o es parte de una posible reacción que podría estar afectado a varios de los voluntarios”, ha sostenido.

Ante esta situación, Paz y Miño ha sostenido que esta noticia debe ser considerada como un “llamado de atención”, tanto para los desarrolladores de vacunas (a no cantar victoria sin antes tener todas las pruebas y todas las seguridades para anunciar una vacuna) como para las autoridades de los diferentes países en relación a la toma de decisiones sobre qué tipo de vacuna adquirir.

“Tenemos que ser muy cuidadosos con el tipo de vacuna que vamos a utilizar para la población ecuatoriana y la población mundial”, ha insistido.

Para Estefanía Espín, docente investigadora de la Universidad de Las Américas (UDLA), la esta suspensión temporal pone bajo la lupa dos situaciones.

“La necesidad de completar un ensayo clínico en fase III antes de aprobar una vacuna y que la rigurosidad científica no debe perderse por presiones políticas. Primero está la seguridad de la población”, ha señalado Espín en su cuenta de Twitter.

Por el momento el ensayo clínico fase III de la ‘vacuna de Oxford’ está en pausa. Se espera que en los próximos días se den a conocer los resultados de la evaluación del comité de expertos independiente.

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