Edición Médica

Mariângela Simão, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

Redacción. Bogotá
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido a la vacuna ‘NVX-CoV2373’ en la lista de uso de emergencias, lo que supone una ampliación del conjunto de vacunas contra el SARS-CoV-2 validadas por la OMS.
 
La vacuna, denominada CovovaxTM, ha sido producida por el Serum Institute de la India bajo licencia de Novavax y forma parte de la cartera de servicios de COVAX, “lo que da un impulso muy necesario a los esfuerzos en curso por vacunar a más personas en los países de ingresos bajos”, ha resaltado la OMS en un comunicado.
 
El procedimiento de inclusión en el listado será el encargado de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para el suministro de las vacunas a través de COVAX.
 
Cabe mencionar que, la inclusión del biológico al listado también permitirá a los países acelerar su propia aprobación regulatoria, con el fin de importar y administrar las vacunas contra la COVID-19, según ha explicado la OMS.
 
“Incluso con la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más eficaces para proteger a las personas contra la enfermedad grave y la muerte por el SARS-COV-2”, ha manifestado Mariângela Simão, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
 
La subdirectora ha recalcado que, el objetivo enfoca en el aumento del acceso a la vacunación, especialmente en los países de menores ingresos, “41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10 por ciento de su población, mientras que 98 países no han alcanzado el 40 por ciento”, ha dicho.
 
CovovaxTM ha sido evaluada sobre la base del examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de un plan de gestión de riesgos, de la idoneidad programática y de inspecciones de las instalaciones de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India.
 
Por otro lado, el Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (TAG-EUL), convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS para la protección contra la COVID-19, “que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna puede utilizarse en todo el mundo”, ha indicado el Grupo Técnico.
   
De acuerdo con la OMS, esta vacuna requiere dos dosis y es estable a una temperatura refrigerada de entre 2°C y 8°C. La vacuna se apoya en una plataforma novedosa y se produce modificando un baculovirus para que contenga un gen que codifica una proteína espicular modificada del SARS-CoV-2.
 
La vacuna también se ha examinado en una reunión del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS celebrada esta semana. El SAGE formula políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de vacunas en grupos de población (es decir, grupos etarios recomendados, intervalos entre dosis, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes) y emitirá recomendaciones respecto de NuvaxovidTM/CovovaxTM en los próximos días.
 
El dato
 
Como parte del procedimiento EUL, la empresa que produce la vacuna deberá comprometerse a seguir generando datos para que la vacuna sea plenamente homologada y precalificada por la OMS. Durante el proceso de precalificación, la OMS ha indicado que evaluará de forma continua los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de la vacuna para asegurarse de que esta cumple los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para que esté más ampliamente disponible.
 

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